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医包行业渐成时二

发布时间:2021年08月18日    点击:[1]人次

医包行业渐成时(二)

医用包装的严格要求

FDA要求:每一种医用包装必须为其代理商提供相应的药物管理文件。在该文件中,包装生产企业必须公布包装内所有材料的精确成分,包括基材、粘合剂、涂料、油墨等等。

如今,医用包装的领域十分广泛,尤其是塑料包装,可以是仅仅包含两片的阿斯匹林单剂量药包,也可以是医院或医生办公室里用于医疗检查所需要的任何工具、设备、药物等等。

医用包装与其他类型的包装并没有很大区别,医用软包装通常使用的材料与包装快餐、肉类和奶制品、新鲜蔬果等的材料大体相同。如PE(聚乙烯)、PP(聚丙烯)、聚酯、箔片、纸和其他基材,都会和一些典型的粘合剂相结合使用,这些粘合剂包括聚丙烯酸酯或聚氨酯在内的其他粘合剂。可以是单一组分,也可以是多组分混合物;可以是水溶性的,也可以是溶剂型、高能加工产品等等。对于涂料和油墨也是如此,相似的产品均可以用于普通软包装和医疗包装中。

如果从医药包装企业、原料供应商的角度来考虑,他们对医用包装都关心些什么问题呢?

他们最为关心的是灰尘、污垢和污染物的问题。虽然在包装行业中,任何一家包装企业或材料供应商都应该在清洁的环境中进行作业,但对于医用包装生产企业来说,灰尘和污染是不可能完全避免的。即便是一小块尘斑,在加工过程中,对于许多医用包装中要用到的塑料薄膜,都有可能产生静电。这些静电就会吸附大量灰尘,并使其粘连在卷筒薄膜上面,甚至在整个医用包装的加工和储存过程中,尘斑会一直吸附在薄膜上,直到该包装被打开使用时尘斑才脱离包装。如果尘斑进入伤口,就会引起病人伤口的感染。

所以说,医用包装中的组成物必须经过彻底干燥和充分处理。在所有加工环节结束时,如果是水溶性的粘合剂、涂料或油墨中都不能残留水分;如果是溶剂性的粘合剂、涂料和油墨都不能含有残留溶剂;同时,混合物中的任何成分都不能包含未反应成分。这就意味着在最终产品的热基材料、UV材料或EB(电子束)材料中,不能含有任何单体、未反应化学实体和低聚体等。

如果某一种化学材料进入医用包装,那它就是一种污染物。最主要的担心就是这种化学材料与医用包装中的某种成分之间会发生化学反应。

如其他软包装一样,医用包装也必须满足FDA(美国食品与药物管理局)制定的所有规定。通常,FDA会有以下附加要求:每一种医用包装必须为其代理商提供相应的药物管理文件。在该文件中,包装生产企业必须公布包装内所有材料的精确成分,包括基材、粘合剂、涂料、油墨等等。

FDA制定这条规定,就意味着包装加工方在没有通知代理商的情况下,不能对医用包装中的任何成分加以改变,该规定适用于任何包装材料。

泡罩包装的三维设计

泡罩包装可以称为当今美国以及全球药品包装领域中的一项重要技术,然而,未来的包装市场需要更为强大的三维、高分辨率加工系统,从而使泡罩包装向更科学的方向发展。

现在,对于药品包装阻隔性、包装机械的速度和精度的需求越来越显著,而很多企业使用的那些传统的二维、分辨率低的包装显然不能适应企业的需要了。只有开发出功能更强大的三维、高分辨率的加工系统,泡罩包装才可以向更科学的方向发展。

传统包装

直到现在,泡罩包装依然依赖于传统的工艺控制系统。材料阻隔性能的数据主要是由平面或未定型的板材数据来获取,制图工具和仪器都是二维的,分辨率很低(甚至不包括公差或其他在任何工程图纸中所要求的规范)。这些条件既不能提供详细的三维数据,也达不到分辨率的要求。换句话说,在包装技术的开发中,获得正确的阻隔性是一项重要因素,必须能够保证每次检测时一次性通过稳定性试验。

为了满足药品对于阻隔性能不断增长的需求,近年来,高阻隔材料也在得到不断发展。而用于这些材料的成型工具以及泡罩包装内空腔的设计技术远远落在了后面。特别是泡罩空腔的设计与加工工具的结构和材料、密封技术以及工艺控制条件都有着紧密的关系。

最初,Montesino公司与PPC公司联合开发三维包装技术。从PPC公司开发的扫描技术开始,利用这一技术确定加工的泡罩空腔和尺寸公差。这两家公司联合开发出一种集扫描、测量和制图于一体的技术,可以将泡罩包装工艺所需的元件绘制成高分辨率的三维图像。

这一工艺的第二步是应用有限元分析法(finite element analysis,FEA),这一技术在制药行业中虽然不知名,但在离散制造行业却被广泛应用。在开发过程中,完全是模拟试验。FEA分析法,是采用黑匣子为平台的分析方法,可以允许阻隔材料和阻隔条件在作稳定性试验之前,进行精确地模拟。

工艺的最后一步是采用标准电子组件(Standard Electronic Modules,SEM)显微镜来测量和分析经过精密成型的高阻隔泡罩结构,观察其可视的高分辨率图像。

众所周知,加工工具的斜面、底面甚至是很小的倒角都会对泡罩空腔阻隔层的成型产生影响。通过将三维技术、显微切片和FEA分析相结合的方法,可以准确察觉到空腔内的细微变化。因此,需要科学地将泡罩包装所需工具和加工工艺应用于三维空间中,形成泡罩包装的“三维空间”。

·设计。正确设计泡罩包装,对于最小处的密封尺寸、空腔结构、使用的工具类型和包装材料的选用等,都采用严格的要求使精度和质量达到高水平。

·调试。采用三维扫描工具来修正设计,采用科学的方法来验证所设计的泡罩包装是否就是实际生产的那种包装。

·检测。利用三维格式的工业标准检测泡罩包装,一种医药包装可以采用多角度、多设备甚至多空间的设计原理。

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